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制药级软管的选择和使用要怎么做

发布时间:2022-10-18      点击次数:70
   制药级软管采用高强度涤纶编织布和不锈钢丝混合支撑,无毒无味,能有效防止细菌滋生,具有高抗压和高抗真空性能,良好的柔韧性、耐久性、抗化学性及耐热性,螺旋钢丝接地可排静电,适用于对卫生条件要求苛刻的制药、生物技术、化妆、食品、乳制品、化工等,可用于药液输送,疫苗,制药制剂等行业。
 
  制药级软管的选择和使用:
  1、生产中批次取样时,热封和焊接是保证产品无菌的最为经济的方式,热塑管此时也有比硅胶管更明显的优势。
 
  2、选择合适的灭菌方式,蒸汽灭菌,环氧乙烷灭菌或伽马辐照灭菌。也可直接选择预灭菌软管,则需确保供应商的灭菌工艺通过验证。
 
  3、关注软管的生产和储存环境,在ISO6,7,8级环境下生产的软管是有差别的。虽然软管在使用前通常会进行灭菌处理,但生产环境影响了产品的整个生产过程和产品质量。
 
  4、软管原材料及添加成分均需要满足USP,FDA,ISO,EP等标准,则成品软管可以满足法规要求。
 
  5、任何软管均需要经过相关验证,供应商提供的测试结果仅供参考。即使铂金硫化硅胶材质本身的溶出物及析出物较低,也同样需要验证来确保软管等组件中的任何成分不会给最终产品带来影响。
 
  6、材质原料中一定不能含有动物成分和硅油,否则会与其他部件发生反应,并残留在产品中。
 
  7、评估软管性能时需要检验其吸收、吸附和渗透性,且不同材质的检验结果区别较大,同时传输的液体或气体性质也在考虑范围内。
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